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2017年影響醫藥行業的十大新規
發布時間：2017-01-102017年撲面而來，作為政策市的醫藥行業，從全國到地方，最關心的還是新的一年將有哪些政策影響你我。
一、中醫藥法2017年7月1日實施，具有里程碑意義
《中華人民共和國中醫藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。中醫藥法有五大亮點：第一，明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針。第二，建立符合中醫藥特點的管理制度。第三，加大對中醫藥事業的扶持力度。第四，堅持扶持與規范并重，加強對中醫藥的監管。第五，加大對中醫藥違法行為的處罰力度。
二、2017年底實現跨省異地就醫直接結算
2016年12月20日，人社部召開基本醫療保險全國聯網和異地就醫直接結算工作視頻會，并與北京等22個申請首批啟動基本醫療保險全國聯網和跨省異地就醫直接結算的省份簽訂了工作責任書，標志著跨省異地就醫直接結算工作正式轉入落實階段。
根據相關工作要求，2016年底，基本實現全國聯網，啟動跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算工作；2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算，年底擴大到符合轉診規定人員的異地就醫住院醫療費用直接結算。
2016年12月27日，國家食品藥品監管總局(CFDA)發布《醫療器械優先審批程序》，明確對下列醫療器械實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。另外，CFDA將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優先審批的醫療器械”予以優先審批。程序將于2017年1月1日起施行。
四、疫苗銷售和采購行為嚴格管理
2016年6月14日，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知 》，對新《條例》貫徹實施具體工作要求和過渡期間疫苗購銷問題作出具體規定。《通知》要求：一是嚴格規范疫苗銷售和采購行為。二是嚴格過渡期疫苗購銷管理。三是嚴格落實疫苗配送和使用管理。四是強化疫苗流通和使用的監督檢查。
其中，第二條提到：原疫苗經營企業不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，2016年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。
五、特殊藥品生產流通信息報告系統試運行
2016年11月7日，總局發布了開展《特殊藥品生產流通信息報告系統》試運行工作的通知。其中提到：2017年1月起特藥信息報告系統在全國范圍內試運行。所有特藥生產、經營企業應于1月1日起通過特藥信息報告系統填報其生產、流通、庫存藥品的數量和流向。各省級食品藥品監督管理部門要高度重視，周密安排，嚴格落實總局的工作部署，完成相關工作任務。
六、北京醫療服務價格將放開由醫院自主定價
日前，北京市有關部門聯合發布《關于放開本市公立醫療機構特需醫療服務價格的通知》，從2017年1月1日開始，特需醫療服務、新增醫療服務和部分醫療服務項目價格將執行醫院自主定價。幾乎與此同時，中共云南省委、省人民政府《關于推進價格機制改革的實施意見》出臺，提出對基本醫療服務實行政府指導價管理，對市場競爭比較充分、個性化需求比較強的醫療服務價格逐步放開，實行市場調節價，由醫療機構自主制定。
七、湖南實施新城鄉居民醫保制度
從2017年1月1日起，湖南省將全面實施新的城鄉居民醫保制度，今后，城鄉居民參保繳費標準和就醫報銷標準保持一致，在醫療保險待遇方面不再分“農村人”和“城里人”。
此前，湖南基本醫保制度有三類：職工醫保、城鎮居民醫：托屢┖。根據國務院《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》的要求，將現有的城鎮居民醫保和新農合“合二為一”的城鄉居民醫保制度，最大特點是將醫保報銷范圍和標準進行了統一，不再區分城鄉。
八、河北2017年1月1日起執新醫保目錄
12月28日，河北人社廳發布《河北省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2016年版）》。新版目錄是整合原來的2010版醫保目錄和農合目錄，2017年1月1日執行，過渡期2個月，過渡期結束后，原醫保目錄和農合目錄停止使用。此目錄也是過渡，待國家新版目錄發布后，人社部再做調整。
九、廣東明年起全面執行“兩票制”
近日，廣東省人民政府辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展實施方案》，明確自2017年起，穩步推行生產企業到流通企業、流通企業到醫療機構“兩票制”和藥品耗材采購院長負責制。日前，《廣東省深化醫藥衛生體制改革2016年工作要點》出臺，明確提出明年要成為醫改試點省份。在國務院發布2016年醫改重點中，明確提出醫改試點省要執行兩票制。業內人士猜測，廣東加快落地兩票制,試點城市深圳、珠海、東莞、中山、惠州、江門、肇慶將會率先執行，但是否會在全省范圍內落地還不能完全肯定。
十、首部《環境保護稅法》落地，醫藥產業成本“飆升”
12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議表決通過了《中華人民共和國環境保護稅法》（簡稱《環境保護稅法》）。據悉，《環境保護稅法》是我國第一部推進生態文明建設的單行稅法，將于2018年1月1日起施行。作為我國第一部專門體現“綠色稅制”、推進生態文明建設的單行稅法，《環境保護稅法》的落地，意味著我國環保治污、“綠色稅收”的法律體系進一步完善。雖然施行時間為2018年，但環保整治必須有一個過渡時間，醫藥企業在2017年或必須做好提前規劃與準備。